Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) als Zusatztherapie zu Methotrexat erwies sich als mangelhaft in der Behandlung der aktiven peripheren Psoriasis-Arthritis (PsA) im Vergleich zur Scheinbehandlung in der randomisierten, placebokontrollierten FLORA-Proof of Concept-Studie.
Die explorative FLORA-Studie (NCT03058900) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelspender-FMT bei aktiven peripheren PsA-Patient:innen (n=31). Zusätzlich zur Methotrexat-Behandlung wurden die Teilnehmer:innen zu einer FMT (n=15) oder einer Scheinbehandlung (n=16) randomisiert. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patient:innen mit Therapieversagen nach 26 Wochen Behandlung. Die Sicherheit wurde mit dem Vergleich der Anzahl der therapiebedingten, schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen evaluiert.
Die Ergebnisse zeigten, dass ein Behandlungsversagen nach 26 Wochen Therapie in der FMT-Gruppe (60%) häufiger auftrat als in der Scheinbehandlung (19%). Im Vergleich zum Ausgangswert hatten sich die Werte des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) - ein wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt - in der Scheinbehandlungsgruppe signifikant stärker verringert (-0,30) als in der FMT-Gruppe (-0,07). Ein ähnlicher Unterschied wurde für den SPARCC Enthesitis-Index-Score beobachtet (FMT-Gruppe -1,9 / Scheinbehandlungsgruppe -4,3).
In der Sicherheitsanalyse wurde während der FMT-Therapie keine schwerwiegenden, unerwünschten Ereignisse festgestellt. Obwohl die FMT in dieser Studie der Scheinbehandlung unterlag, argumentierte Dr. Maja Skov Kragsnaes von der University of Southern Denmark, dass weitere Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der FMT untersuchen sollten. "Das wichtigste Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit der FMT. Es gibt keine vorläufigen Sicherheitsprobleme und die Patienten reagierten positiv auf die Anwendung dieser Therapie. Wir müssen mehr über die immunologischen Auswirkungen der FMT lernen und die Zusammensetzung der Mikrobiota bei Spendern und Empfängern gründlich analysieren, um den richtigen Spender für jeden Patienten zu finden."
Quelle:
Skov Kragsnaes M, et al. Safety and efficacy of faecal microbiota transplantation for active peripheral psoriatic arthritis: an exploratory randomised placebo-controlled trial. OP0010, EULAR 2021 Virtual Congress, 2-5 Juni.