Colitis ulcerosa: Filgotinib zeigt gute Wirksamkeit

Die Phase-2B/3-SELECTION-Studie ergab, dass der JAK1-Inhibitor Filgotinib als Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf die Induktionsbehandlung mit diesem Medikament klinisch angesprochen hatten, wirksam und gut verträglich war.

Deutliche Ergebnisse der Phase-2B/3-SELECTION-Studie

Die Phase-2B/3-SELECTION-Studie ergab, dass der JAK1-Inhibitor Filgotinib als Erhaltungstherapie für PatientInnen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf die Induktionsbehandlung mit diesem Medikament klinisch angesprochen hatten, wirksam und gut verträglich war.¹

Filgotinib wird für verschiedene entzündliche Erkrankungen, einschliesslich Colitis ulcerosa, untersucht. Die SELECTION-Erhaltungsstudie richtete den Fokus auf die Erhaltungstherapie mit Filgotinib bei 664 PatientInnen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die nach 10 Wochen Induktionsbehandlung mit Filgotinib 100mg, 200mg oder Plazebo eine klinische Remission oder ein Ansprechen auf den Mayo Clinic Score erreichten. Ungefähr 40% der PatientInnen hatten Erfahrungen mit Biologics. Die PatientInnen, die randomisiert Filgotinib erhielten, wurden erneut auf ihre Induktionsfilgotinib-Dosis oder Plazebo randomisiert. Die PatientInnen, die während der Induktion randomisiert wurden, behielten das Placebo bei. Eine obligatorische Steroidverjüngung war erforderlich. 

Der primäre Endpunkt war die endoskopisch-rektale Blutungs-/Stuhlhäufigkeitsremission (EBS) in Woche 58, definiert durch den Mayo-Endoskopie-Subscore ≤1, den rektalen Blutungs-Subscore=0 und ≥1 - Punktabnahme des Stuhlhäufigkeits-Subscores (SFS) gegenüber dem Ausgangswert und der SFS ≤1. Ein signifikant höherer Anteil der PatientInnen mit Filgotinib erreichte eine EBS-Remission im Vergleich zu Placebo: 

• 11,2% mit Plazebo gegenüber 37,2% mit Filgotinib 200 mg; und
• 13,5% mit Placebo gegenüber 23,8% mit Filgotinib 100 mg.

Darüber hinaus erreichten signifikant höhere Anteile der PatientInnen wichtige sekundäre Endpunkte, darunter eine sechsmonatige kortikosteroidfreie klinische Remission und eine histologische Remission, mit Filgotinib 200 mg gegenüber Placebo:

• sechsmonatige kortikosteroidfreie klinische Remission: 5,1% mit Placebo gegenüber 27,2% mit Filgotinib 200mg; 
• anhaltende klinische Remission: 9,2% mit Placebo gegenüber 18,1% mit Filgotinib 200mg;
• -MCS-Remission: 6,1% mit Placebo gegenüber 34,7% mit Filgotinib 200mg; und
• Endoskopische Remission: 13,3% mit Placebo gegenüber 15,6% mit Filgotinib 200mg;

Filgotinib als Erhaltungstherapie für PatientInnen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

Insgesamt war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schweren UE und Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen in allen Behandlungsarmen ähnlich. Schwere Infektionen und Herpes-Zoster-Infektionen waren in den verschiedenen Gruppen selten und es traten keine opportunistischen Infektionen auf. Auch venöse Thrombosen, einschließlich Lungenembolie, traten bei den mit Filgotinib behandelten PatientInnen nicht auf. 

Die aktuelle Analyse der SELECTION-Studie zeigte, dass Filgotinib als Erhaltungstherapie für PatientInnen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa wirksam war, die ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Filgotinib erreicht hatten. Darüber hinaus erreichte Filgotinib 200mg alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich der endoskopischen, histologischen und sechsmonatigen kortikosteroidfreien Remission. 

Quelle:
1. Peyrin-Biroulet L. Efficacy and safety of filgotinib as maintenance therapy for patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 2B/3 SELECTION study. UEG Week E-congress 2020, abstract LB20.