Schoepfer A, et al. Cendakimab efficacy and safety in adult and adolescent patients with eosinophilic esophagitis: 24-week results from the randomized, placebo-controlled, phase 3 study. LB11, UEG Week 2024, 12–15 October, Vienna, Austria.
In einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie (NCT04753697) wurde der IL-13-Inhibitor Cendakimab im Vergleich zu einem Placebo bei einer großen Gruppe von EoE-Patienten (n=430) im Alter von 12 bis 75 Jahren getestet1. Die Teilnehmer wurden auf eine wöchentliche Dosis von 360 mg Cendakimab subkutan (n=286) oder ein Placebo (n=144) verteilt. Die ko-primären Endpunkte waren die mittlere Veränderung der Dysphagie-Tage von der Ausgangssituation bis zur Woche 24 unter Verwendung des modifizierten täglichen Symptomtagebuchs und der Anteil der Patienten mit einem histologischen Ansprechen (Peak-Eosinophilenzahl ≤6/high power field) in Woche 24. Dr. Alain Schoepfer (Universität Lausanne, Schweiz) stellte die wichtigsten Ergebnisse vor.
Für den ersten primären Endpunkt betrugen die mittleren Veränderungen im kleinsten Quadrat -6,1 Tage für die Interventionsgruppe und -4,2 Tage für die Placebogruppe (Delta -1,9; 95% CI -3,0 bis -0,8; P=0,0005). Auch beim anderen primären Endpunkt war die Cendakimab-Gruppe der Placebo-Gruppe deutlich überlegen (28,6% gegenüber 2,2%; Delta 26,4%; 95% CI 20,6-32,2; P<0,0001). "Cendakimab war Placebo auch in Bezug auf das endoskopische Ansprechen und andere wichtige sekundäre Endpunkte überlegen", kommentierte Dr. Schoepfer. "Außerdem waren die Ergebnisse bei steroidrefraktären Patienten konsistent." Die Raten der unerwünschten Ereignisse (AE) waren zwischen den Gruppen ziemlich vergleichbar, wobei bei 76,4% der Teilnehmer unter Cendakimab und bei 68,5% der Teilnehmer unter Placebo irgendwelche AE auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen waren selten, mit Raten von 1,8% in der aktiven Gruppe und 2,8% in der Kontrollgruppe. Reaktionen an der Injektionsstelle (16,9%), COVID-19 (14,1%) und Kopfschmerzen (9,2%) waren die häufigsten SARs in der Cendakimab-Gruppe.
"In dieser groß angelegten Phase-3-Studie erreichte Cendakimab die co-primären Endpunkte und zeigte über 24 Wochen statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome und eine Verringerung der Eosinophilen in der Speiseröhre bei Patienten mit EoE", so Dr. Schoepfer.
Schoepfer A, et al. Cendakimab efficacy and safety in adult and adolescent patients with eosinophilic esophagitis: 24-week results from the randomized, placebo-controlled, phase 3 study. LB11, UEG Week 2024, 12–15 October, Vienna, Austria.