Eine neue Studie bescheinigt Apixaban eine Gleichwertigkeit zu traditionellen Vitamin-K-Antagonisten während einer Katheterablation. Schlaganfälle und Blutungsereignisse traten gleich häufig auf. Wichtiger Nebenbefund: Nach der Ablation verbesserte sich die kognitive Leistung der Patienten.
Die Katheterablation ist ein gängiges invasives Verfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern. Neben der Pulmonalvenenisolation kommen zunehmend aufwendigere selektive Ablationsverfahren zum Einsatz. Die Eingriffe bergen jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle. Zur Reduktion thromboemoblischer Ereignisse wird daher der perioperative Einsatz von Antikoagulantien empfohlen. Traditionelle Vitamin-K-Antagonisten stellen aktuell das Mittel der Wahl dar. Die zunehmende Verbreitung neuer oraler Antikoagulantien (NOAKs) wirft jedoch die Frage auf, ob auch diese Medikamente während einer Katheterablation eingesetzt werden können. Es liefen bereits Studien zu Rivaroxaban und Dabigatran, die beiden NOAKs eine Gleichwertigkeit gegenüber Vitamin-K-Antagonisten bescheinigten. Apixaban wurde noch nicht untersucht.
Ein internationales Forscherteam unter der Leitung von Dr. Paulus Kirchhof setzte daher die multizentrische Studie AXAFA-AFNET 5 auf, in die 674 Patienten mit Vorhofflimmern und europäischer oder US-amerikanischer Herkunft eingeschlossen wurden. 633 erhielten im Verlauf eine Katheterablation. Die Randomisierung erfolgte mit einer 1:1 Gewichtung entweder auf Apixaban 5 mg zweimal täglich oder auf einen herkömmlichen Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Phenoprocourom, Acenocoumarol oder Fluindion) mit dem INR-Zielbereich 2–3. Das mittlere Alter betrug 64 Jahre und lag damit ca. 4 Jahre über dem vergleichbarer NOAK-Studien. Rund 70 % der Studienteilnehmer waren Männer und 42 % litten an persistierendem Vorhofflimmern. Der CHA2DS2VASc-Score betrug im Mittel 2,4 Punkte und war damit ebenfalls leicht höher als in den anderen NOAK-Studien. Die meisten Patienten (rund 90 %) erhielten eine Pulmonalvenenisolation. Bei zwei Dritteln erfolgte die Ablation mit Radiofrequenzstrom, bei einem Drittel wurde die Kryoablations-Methode angewendet.
Die Wissenschaftler um Kirchhof konnten zeigen, dass tödliche Verläufe, Schlaganfälle oder Blutungsereignisse in der Apixaban-Gruppe mit 6,9 % gleichhäufig auftraten wie in der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten (7,3 %). Der P-Wert für Nicht-Inferiorität war mit 0,0002 hochsignifikant.
Die Patienten wurden zu Beginn und am Ende der Studie auch auf ihre kognitiven Fähigkeiten mithilfe des Montreal Cognitive Assessments getestet. Bei rund 30 % wurde so bereits vor Studienbeginn eine milde kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert. Interessanterweise verbesserte sich die kognitive Leistung um einige Punkte infolge der Katheterablation, sodass am Ende der Studie nur noch bei 23 % der Patienten eine milde kognitive Beeinträchtigung feststellbar war.
335 Studienteilnehmer erhielten nach der Ablation eine zusätzliche MRT-Untersuchung. Hier zeigte sich, dass rund jeder vierte Patient direkt nach dem Eingriff einen kleinen Schlaganfall erlitt. Die Ereignishäufigkeit war dabei in der Apixaban-Gruppe genauso hoch wie in der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten.
Die Ergebnisse der AXAFA-AFNET 5-Studie zeigen, dass die Antikoagulation mit Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Indikation zur Katheterablation genauso sicher ist wie mit gängigen Vitamin-K-Antagonisten. Die beobachtete Schlaganfallrate von rund 25 % trotz kontinuierlicher Antikoagulation in beiden Gruppen ist nicht ungewöhnlich für einen derartigen Eingriff. Ursache sind oft Luftembolien oder Mini-Thromben aus der Ablationswunde. Die Autoren weisen darauf hin, dass der Eingriff verbessert werden müsse um diese Rate zu reduzieren. Die Studiendaten sollen daher noch einmal hinsichtlich möglicher Schlaganfall-Risikofaktoren geprüft werden. Eine wichtige Erkenntnis ist, dass sich die kognitiven Funktionen der Teilnehmer infolge der Katheterablation signifikant verbesserten. Die AXAFA-AFNET 5-Studie ist damit die erste randomisierte Studie weltweit, die das nachweisen kann. Durch die leicht ältere Patientengruppe und die Vielfalt verschiedener Ablationstechniken lassen sich die Ergebnisse nach Ansicht der Forscher auf ein breites Patientenspektrum anwenden.
Fazit: In Zukunft werden sich die NOAKs wohl auch in der Katheterablation durchsetzen. Ihr im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten einfaches Handling ohne regelmäßige Laborkontrollen und die generell geringere Schlaganfallrate sprechen für die neuen Antikoagulantien.
Quelle:
Kirchhof P et al. Apixaban in patients at risk of stroke undergoing atrial fibrillation ablation. Eur Heart J. 2018 Mar 20. PMID: 29579168 DOI: 10.1093/eurheartj/ehy176