Lungenembolie: bislang keine belastbaren Daten für Thrombektomie

Das IQWIG sieht bis dato noch keine ausreichende Datenlage zur Effektivität und Sicherheit einer Thrombektomie mittels Disc-Retriever bei akuter Lungenarterienembolie. Weitere Studien laufen.

Der aktuelle Stand zur Thrombektomie bei Lungenembolie

das IQWiG konnte anhand der vorgelegten Daten weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit einer pulmonalen Thrombektomie bei LAE feststellen
auch die Frage nach der Gleichwertigkeit der neuen Therapieoption im Vergleich zur kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) konnte noch nicht beantwortet werden
eine derzeit rekrutierende, bis 2024 laufende klinische Studie soll diese Fragen klären

Bisherige Daten lassen weder deutlichen Nutzen noch Schaden erkennen

Im Kontrast zur kathetergesteuerten Thrombolyse (catheter-directed thrombolysis, CDT), bei der direkt an der Verschlussstelle ein thrombusauflösendes Medikament (in wesentlich niedrigerer Dosierung als bei der systemischen Lyse) verabreicht wird, verfolgt die Thrombektomie mittels Disc-Retriever das Ziel, den Thrombus in einem per Katheter eingebrachten Drahtgeflecht zu fixieren und sodann weitestgehend vollständig aus der Pulmonalarterie herauszuziehen.

Im August 2022 beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG mit der Bewertung der Methode gemäß § 137h Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) – gesetzliche Krankenversicherung. Für die Überprüfung standen 3 retrospektive vergleichende Studien, 12 Fallserien und 30 Fallberichte zur Verfügung. Aus den Daten ergab sich kein Anhalt für einen Nutzen, aber auch nicht für eine Unwirksamkeit oder Schädlichkeit, resümierte das IQWiG im September 2022. Ebenso wenig ließ sich eine Gleichwertigkeit der angefragten Methode mit der CDT ableiten.²

Laufende Studie 'PEERLESS' soll mehr Evidenz generieren

Die bereits angelaufene, randomisierte kontrollierte Studie 'PEERLESS' will die neue Methode mit der CDT vergleichen. Bis März 2024 sollen 550 Patienten in 58 Studienzentren untersucht werden – für eine nichtmedikamentöse Studie eine beachtliche Zahl, erklärt Julia Kreis, Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren. „Wenn dies gelingt, kann die 'PEERLESS'-Studie wichtige Ergebnisse liefern. Und sie kann verdeutlichen, dass eine RCT bei einem Hochrisiko-Medizinprodukt und einer seltenen Indikation zwar anspruchsvoll, aber durchaus machbar ist“, so Kreis.¹

Quelle:

Hochrisiko-Medizinprodukt: keine belastbaren Daten für pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) https://www.iqwig.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen-detailseite_87104.html.
IQWiG. Bewertung gemäß § 137h SGB V - Pulmonale Thrombektomie bei Lungenarterienembolie. https://www.iqwig.de/download/h22-04_pulmonale-thrombektomie-bei-lungenarterienembolie_kurzfassung_bewertung-137h-sgb-v_v1-0.pdf.

letzter Zugriff auf Websites: 11.04.23