Patient-reported outcomes (PROs): Wie geht es Ihren Patient:innen unter Apixaban?
In der Studie ADAM-VTE<sup>1</sup> wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatient:innen mit venösen Thromboembolien (VTE) unter Apixaban versus Dalteparin mittels Patient-Reported Outcomes (PROs) erfasst. Wie erleben Patient:innen die Antikoagulation mit Apixaban und wie zufrieden sind sie mit ihrer Therapie?
Die Qualität der Gesundheitsversorgung wird gegenwärtig überwiegend anhand von klinischen Daten bewertet.2 Doch im Rahmen einer Patient:innen-zentrierten Versorgung ist es von großer Bedeutung, das subjektive Erleben der Patient:innen zu erfassen.3 Hierzu werden Patient:innen-berichtete Ergebnisse, sogenannte Patient-Reported Outcomes (PROs) erhoben, die ausschließlich von Betroffenen berichtet werden.
PROs machen die Lebensqualität messbar und fördern so die Adhärenz
PROs helfen den Patient:innen ihre Symptome, Funktionseinschränkungen, die eigene Gesundheitswahrnehmung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im zeitlichen Verlauf der Therapie selbst objektiv einzuschätzen.2 Gut konzipierte PRO-Instrumente machen die gesundheitsbezogene Lebensqualität valide und zuverlässig messbar.4 In der Regel gilt: Patient:innen, die eine Steigerung ihrer Lebensqualität sehen, werden dadurch motiviert, sich an die Therapie zu halten, sprich adhärent zu sein. Dies ist essenziell für die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie. Bei Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOACs) wie Apixaban (ELIQUIS®) ist non-adhärentes Verhalten assoziiert mit Blutungen und thromboembolischen kardiovaskulären Ereignissen.5 PROs können demnach dazu beitragen, den Versorgungsbedarf der Patient:innen zu verringern und die Therapieergebnisse zu verbessern (Abb. 1).3
PROs verbessern die Kommunikation
Für eine erfolgreiche Behandlung ist eine gute Kommunikation zwischen Ärzt:innen und ihren Patient:innen zwingend erforderlich. Sorgen, Ängste und Probleme während der Behandlung müssen von den Patient:innen geäußert und von den Ärzt:innen erkannt werden, damit beide Seiten rechtzeitig notwendige Anpassungen vornehmen können. PROs helfen dabei und erleichtern die Gesprächsführung (Abb. 1)3: Sie liefern Ärzt:innen stichhaltige Argumente, die u. a. helfen können, das Adhärenz-Verhalten der Patient:innen positiv zu beeinflussen. Durch die regelmäßige Abfrage der PROs gehen Patient:innen darüber hinaus vorbereitet in die nächste Sprechstunde, was Zeit spart (Abb.1).3
Abb. 1: Nachgewiesener Nutzen von PROs im Rahmen der medizinischen Intervention. Modifiziert nach Westrick und Wehling3
PROs bei Apixaban: Lebensqualität von Patient:innen mit krebsassoziierter VTE
In der ADAM-VTE-Studie1 wurde neben der Wirksamkeit und Sicherheit des NOACs Apixaban im Vergleich zum niedermolekularen Heparin (NMH) die Auswirkung der beiden Antikoagulationsstrategien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bestimmt. Hierzu füllten die Proband:innen mit krebsassoziierter VTE monatlich eine modifizierte Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)6 aus (Abb. 2).
Die Auswertung der Fragebögen zeigte, dass es Patient:innen unter Apixaban im Vergleich zu Patient:innen unter Dalteparin besser ging.1
Mit Apixaban konnte bei Patient:innen mit krebsassoziierter VTE:
- eine geringere Belastung durch die orale Therapie1,
- eine bessere Therapiezufriedenheit sowie1
- eine höhere Therapietreue1
im Vergleich zu parenteralem Dalteparin erreicht werden (Abb. 2).1
Die Wahrscheinlichkeit für einen Therapieabbruch unter Dalteparin versus Apixaban war um mehr als das Dreifache erhöht.1 Insgesamt beendeten 22 Dalteparin-Patient:innen die Therapie, während nur 6 Apixaban-Patient:innen die Therapie vorzeitig abbrachen
(p = 0,0012).
Abb. 2: Therapiezufriedenheit in der ADAM-VTE-Studie: Empfundene Auswirkungen der Antikoagulation mit Apixaban im Vergleich zu Dalteparin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen mit krebsassoziierter VTE, monatlich bestimmt durch eine modifizierte Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS). Modifiziert nach McBane et al.1
* Vorteil bedeutet Unterschied mit p ˂ 0,05.
Die randomisierte, offene Phase-IV-Studie evaluierte über sechs Monate 1:1 randomisiert die Wirksamkeit und Sicherheit von:
-
Apixaban ((10 mg 2 x täglich bis Tag 7, gefolgt von 5 mg 2 x täglich bis Ende Monat 6); n = 145)
- versus Dalteparin ((200 I.E./kg Körpergewicht [KG] 1 x täglich bis Tag 30, dann 150 I.E./kg KG 1 x täglich über 5 Monate); n = 142)
bei 300 erwachsenen Patient:innen mit nachgewiesener aktiver Tumorerkrankung und bestätigter akuter VTE. Behandelt wurde über 6 Monate mit einer anschließenden 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.1
Ergebnisse
- Primärer Endpunkt schwere Blutungen*: Die Rate schwerer Blutungen war mit 0 % (Apixaban) versus 1,4 % (Dalteparin) numerisch geringer (nicht signifikant; Hazard Ratio (HR) nicht bestimmt, da unter Apixaban n = 0 schwere Blutungsereignisse auftraten)
- Sekundärer Endpunkt VTE-Rezidive: Zu VTE-Rezidiven kam es unter Apixaban nur bei 0,7 % der Patient:innen versus 6,3 % unter Dalteparin (HR 0,099; 95 %-KI: 0,013-0,780; p = 0,0281).
* EMA-Definition: schwere Blutungen nach Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und Blutungen, die einen akuten chirurgischen Eingriff erfordern.
Fazit:
Die in der ADAM-VTE-Studie erfassten PROs ergaben, dass es den Patient:innen mit krebsassoziierter VTE unter Apixaban besser ging als den Patient:innen unter Dalteparin.1 D.h., die Proband:innen empfanden die orale Antikoagulation mit Apixaban im Vergleich zur parenteralen Therapie mit Dalteparin als weniger belastend, was zu einer höheren Therapiezufriedenheit und einer besseren Adhärenz beitrug.1
- McBane R et al. Apixaban and dalteparin in active malignancy-associated venous thromboembolism: The ADAM VTE trial. J Thromb Haemost. 2020 Feb; 18(2):411-421.
- Steinbeck V, Ernst S-C, Pross C. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): ein internationaler Vergleich: Herausforderungen und Erfolgsstrategien für die Umsetzung von PROMs in Deutschland [cited 2023 Apr 20]. Available from: URL: https://www.bertelsmann-stiftung.de/fileadmin/files/user_upload/BSt_PROMs-Implementierung_final.pdf?trk=public_post_comment-text.
- Bertelsmann Stiftung. Spotlight Gesundheit: Daten, Analysen, Perspektiven; Patient-Reported Outcomes: Mit patientenberichteten Daten zu einer besseren Versorgungsqualität; 2023 [cited 2023 Apr 27]. Available from: URL: https://www.bertelsmann-stiftung.de/fileadmin/files/BSt/Publikationen/GrauePublikationen/Spotlight_Gesundheit_PRO_2023.pdf.
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