FACT-B: Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast
FACT-ES: Functional Assessment of Cancer Therapy –Endocrine Symptoms
FACIT-Fatigue: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy –Fatigue
Die Daten zur monarchE-Studie festigen den Stellenwert des CDK4 & 6 Inhibitors Abemaciclib in der Therapie des frühen Mammakarzinoms. Abemaciclib ist der erste und einzige CDK4 & 6 Inhibitor, der sowohl im metastasierten als auch im adjuvanten Setting zugelassen ist.1
Die klinischen Studien MONARCH 2 und 3 zum metastasiertem HR+, HER2- Brustkrebs (mBC) hatten gezeigt, dass die Patientinnen von einem signifikanten Überlebensvorteil bei Zugabe von Abemaciclib zur ET profitieren – bei erhaltener Lebensqualität.3,4,5 Für Betroffene mit frühem nodal-positiven Brustkrebs (eBC) und hohem Rezidivrisiko# zeigte die Studie monarchE, dass die Zugabe von Abemaciclib zur ET das Rückfallrisiko deutlich reduziert.6,7
Daten einer Interimsanalyse zur monarchE-Studie mit einem medianen Follow-up von 42 Monaten zeigten einen anhaltenden Vorteil im Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) und im fernmetastasenfreien Überleben (DRFS) für die adjuvante Therapie mit Abemaciclib und ET gegenüber alleiniger ET bei einem gut handhabbaren Sicherheitsprofil und hoher Adhärenz.8 „Abemaciclib über 2 Jahre gegeben, verbessert deutlich die Heilungschancen“, betonte Prof. Nadia Harbeck, München. Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) sind noch nicht reif.
Auf dem ESMO Breast 2023 stellte die Brustkrebsexpertin die langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patient:innen vor.2 Die Patient Reported Outcomes (PROs) überblicken den 2-Jahres-Behandlungszeitraum mit Abemaciclib und ein medianes Follow-up von einem Jahr, in dem die Patient:innen weiterhin die ET erhielten. „Wir haben jetzt erstmals Lebensqualitätsdaten zu einem CDK4 & 6 Inhibitor in der adjuvanten Therapie, die über die Behandlungszeit hinausgehen“, betonte Harbeck.
Die PROs wurden mit spezifischen Fragebögen (FACT-B, FACT-ES und FACIT-Fatigue) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlungszeit sowie 1, 6 und 12 Monate nach Absetzen der Therapie erfasst. Die Fragebögen zur Lebensqualität füllten im Behandlungszeitraum mehr als 90 %, die im Nachbeobachtungszeitraum rund 80 % der 5.591 behandelten Patient:innen aus.2
Die Zugabe von Abemaciclib zur ET führte zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den PROs im Vergleich zur ET allein.2 Nur Diarrhoe, gemessen mit dem Item C5 des FACT-ES, wurde im Abemaciclib-Arm häufiger genannt, wobei sie als „ein wenig“ oder „etwas“ eingestuft wurde.2 Trat eine Diarrhoe auf, erwies sie sich als gut handhabbar, passager und klang nach Ende der Therapie mit Abemaciclib vollständig ab.2 Dies entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil von Abemaciclib.1 In beiden Behandlungsarmen litten die meisten Patient:innen bei Studienbeginn unter Fatigue, die sich im Verlauf besserte.2
Die Langzeit-PRO-Daten von monarchE stehen damit im Einklang mit den Ergebnissen aus den klinischen Studien zum mBC, die ebenfalls den Erhalt der Lebensqualität unter Abemaciclib zeigten.3,4,5 Wie Harbeck ausführte, können diese Daten sehr hilfreich im Gespräch mit den Patient:innen sein.
a Abemaciclib (Verzenios®) ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit HR+, HER2- nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko#. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone- Releasing Hormone) kombiniert werden. Abemaciclib ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initialer endokriner Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie1.
# Hohes Rezidivrisiko definiert als ≥ 4 positive axilläre Lymphknoten (paLN) oder 1–3 paLN und mind. eines der folgenden Kriterien: Tumorgröße ≥ 5cm oder histologischer Grad 3.
FACT-B: Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast
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FACIT-Fatigue: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy –Fatigue