Neue Osteoporosemedikamente: erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Odanacatib von Romosozumab festgestellt
Neue Medikamente stoßen auf Schwierigkeiten bei der Zulassung.
Im Herbst 2016 wurde von der Herstellerfirma Merck & Co (in Deutschland MSD) trotz guter Frakturverhinderung bei Osteoporose die Entwicklung des Cathepsin K-Inhibitors Odanacatib wegen erhöhten Risikos insbesondere für Schlaganfälle eingestellt.
Nun hat Ende Mai 2017 die Amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Sklerostin-Antikörper Romosozumab von AMGEN und UCB, ebenfalls zur Behandlung der Osteoporose, wegen noch nicht geklärter kardiovaskulärer (CV) Nebenwirkungen nicht zugelassen1.
Vorgesehen ist in den USA der Handelsname Evenity. Über die guten Erfolge zur Frakturverhinderung von Romosozumab in der FRAME-Studie wurde in mehreren DGE-Blogs (Lit. 2 und andere) berichtet. Jetzt liegen die Ergebnisse der ARCH-Studie (Vergleich mit Alendronat) und auch der BRIDGE-Studie an Männern vor. In ARCH hatten sich Hinweise auf unerwünschte CV Ereignisse – auch Schlaganfälle? – ergeben. In einer Pressemitteilung vom 21. Mai 2017 haben AMGEN und UCB dies als "Imbalance in Cardiovascular Events Observed as New Safety Signal" beschrieben: Romosozumab group 2.5 % versus 1.9 % in alendronat group3. Die FDA hat alle Daten von der Firma angefordert1, um die Frage zu klären, ob eine ausreichende CV Sicherheit mit Romosozumab gegeben ist.
Die untenstehende Tabelle fasst die Thematik kurz zusammen. 
An beiden Beispielen sieht man, wie schwierig und verantwortungsvoll es ist, neue Medikamente auf den Markt zu bringen.
Literatur
1 Helmut Schatz: Sklerostin-Antikörper Romosozumab zur Osteoporosebehandlung von FDA nicht zugelassen.
DGE-Blog vom 20. Juli 2017
2 Helmut Schatz: Romosozumab, ein Sklerostin-Antikörper erhöht rasch die Knochendichte und senkte in der FRAME-Studie in Sequenztherapie mit Denusomab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen ausgeprägt die Wirbelbrüche.
DGE-Blogbeitrag vom 2. Oktober 2016
3 News Releases AMGEN and UCB, 21. Mai 2017: Amgen and UBC announce top-line phase 3 data from active comparator study of Evenity™ (romosozumab) in postmenopausal women with osteoporosis.
http://wwwext.amgen.com/media/news-releases /2017/05/amgen-and-ucb-announce-topline… 5/30/2017