Sehr geehrte Damen und Herren,
Betmiga® (Mirabegron) ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können. Als neuer, in der EU zugelassener Wirkstoff unterliegt Mirabegron einer zusätzlichen Überwachung.
Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über Ergebnisse einer Prüfung von kumulierten Daten zu Mirabegron und erhöhtem Blutdruck durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Unter Mirabegron traten schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck auf. Darüber hinaus gab es einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie in eindeutigem zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Der Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung zu messen und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Weitere Hintergrundinformationen und Empfehlungen für Ärzte finden Sie HIER.
Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207