Rote-Hand-Brief 06.11.17

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya^®): Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen

Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator Fingolimod ist in bestimmten Situationen zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen. (Schwerwiegende) Herzrhythmusstörungen sind als Risiko bekannt. Um das Risiko von schweren Nebenwirkungen bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen zu minimieren, wurden die Kontraindikationen angepasst:

Fingolimod ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit

• Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden sechs Monaten;
• schweren Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chindin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z. B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern;
• AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, die keinen Herzschrittmacher tragen;
• bestehendem QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden.

Auch die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod, der möglicherweise das Auftreten von schwerwiegenden Infektionen und malignen Erkrankungen begünstigt, werden angepasst.

Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.

Aufforderung zur meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207