Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Olaparib-haltige Kapseln und Tabletten aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Bioverfügbarkeit weder 1 : 1, noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden dürfen.
Olaparib Tabletten sind als Monotherapie zugelassen für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen. Als Kapseln ist Olaparib zugelassen als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen.
In einer Tabelle im Rote-Hand-Brief werden die unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen erläutert. Die beiden Darreichungsformen Kapseln und Tabletten dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden. Es besteht das Risiko einer Überdosierung bzw. einer mangelnden Wirksamkeit.
▶ Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib) ▼ vom 28.05.2018
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207