Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi®.
Alkindi® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet. Da bei anderen – zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten – oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht, kann bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten. Aktuell wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz berichtet.
Wenn lösliche Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen zubereitet werden, besteht aufgrund der geringen Löslichkeit in Wasser die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung. In den ersten Wochen nach der Umstellung auf Alkindi®-Granulat wird eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten und ggf. Anpassung der Dosierung empfohlen.
Die Fachinformation für Alkindi® wird entsprechend aktualsisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu Alkindi® vom 04.02.2021
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207