Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat

Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Darunavir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1). Pharmakokinetische Daten aus einer Phase-3b-Studie zeigten bei sechs schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat als nach der Geburt.

• Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-1-Infektion verbunden sein.
• Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht begonnen werden.
• Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden. Darunavir/Ritonavir kann in Erwägung gezogen werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat vom 24.06.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207