Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion

Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten.

Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten.

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion werden trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet. Ferner wird die Beschränkung der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt. Zu diesem Ergebnis kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die kontraindizierte Anwendung geht mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität einher.

Im Rote-Hand-Brief wird auf bestehende und neue Anwendungsbeschränkungen hingewiesen:

HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
HES-haltige Arzneimittel zur Infusion dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist der Produktinformation zu entnehmen.
Ein Programm für den kontrollierten Zugang wird eingeführt. Nur akkreditierte Krankenhäuser/Zentren werden mit HES beliefert. Als Voraussetzung für die Akkreditierung erhalten relevante medizinische Fachkräfte eine Pflichtschulung zur sicheren und wirksamen Anwendung.

Vollständige Verschreibungsinformationen sind den Fachinformationen zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion vom 13.08.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207