Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat (Picato)

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese.

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ingenolmebutat wurden Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet. In einigen klinischen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, auf neue Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Bei Patienten mit Hautkrebsanamnese sollte Ingenolmebutat mit Vorsicht angewendet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit die Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ingenolmebutat. Die Fachinformation wird aktualisiert.

Ingenolmebutat ist zugelassen zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen.

 ▶ Rote-Hand-Brief zu Picato^® (Ingenolmebutat) ▼ vom 17.09.2019

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207