Rote-Hand-Brief zu Metamizol

Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden.

Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden.

Im Zusammenhang mit Metamizol liegen Berichte eines arzneimittelbedingten Leberschadens vor (drug-inuced liver injury, DILI). Ein DILI kann potenziell schwerwiegende Folgen wie akutes Leberversagen haben.

• Patienten sollten über Frühsymptome, die auf ein DILI hinweisen, informiert werden.
• Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Anwendung von Metamizol beendet und die Leberfunktion kontrolliert werden.
• Wenn unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden wurde, sollte Metamizol bei diesem Patienten nicht wieder angewendet werden.

Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen, sonstigen starken Schmerzen, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht. Die Leberschäden traten wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auf und zeigten vorwiegend ein hepatozelluläres Muster. Neben erhöhten Leberenzymwerten (mit oder ohne Ikterus) traten häufig Symptome anderer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber, Eosinophilie sowie Merkmale einer Autoimmunhepatitis auf. 

Die Produktinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Metamizol vom 15.12.2020

▶ Drug Safety Mail 2017-37: Agranulozytose nach Einnahme von Metamizol

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207