Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor)
Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza® immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen
Chargen-spezifischer Rückruf.
Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 1.000 mg, 4.000 mg, 5.000 mg) immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen: siehe Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs. Der Rückruf erfolgt auf Ärzte-/Apothekenebene.
Die Weitergabe der betroffenen Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt und noch vorrätige Packungen an das Unternehmen retourniert werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
Wegen des Rückrufs wird ein reduziertes Angebot an Respreeza® verfügbar sein. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, sollten möglicherweise auf eine alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar und notwendig ist.
Respreeza® wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.
Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.deoder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207
Das Ärztenetzwerk von Ärzten für Ärzte | esanum
esanum bietet ein umfassendes Informationsangebot ✓ 120 Fortbildungen & CME-Kurse ✓ aktuelle Fachbeiträge ✓ relevante Artikel der Ärzte-Redaktion