Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor)

Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza® immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen

Chargen-spezifischer Rückruf.

Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza^® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 1.000 mg, 4.000 mg, 5.000 mg) immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen: siehe Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs. Der Rückruf erfolgt auf Ärzte-/Apothekenebene.

• Die Weitergabe der betroffenen Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt und noch vorrätige Packungen an das Unternehmen retourniert werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
• Wegen des Rückrufs wird ein reduziertes Angebot an Respreeza^® verfügbar sein. Patienten, die derzeit Respreeza^® anwenden, sollten möglicherweise auf eine alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar und notwendig ist.

Respreeza^® wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.

▶ Rote-Hand-Brief zu Respreeza^® vom 08.02.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207