Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten

Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen.

Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen.

Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya^® und Generika) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Nach Fallberichten schwerer Leberschäden (teilweise mit Notwendigkeit einer Transplantation) wurde die Anwendung eingeschränkt:

• Ulipristalacetat 5 mg soll nur noch angewendet werden zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
• Patientinnen müssen über die Risiken von Ulipristalacetat 5 mg aufgeklärt werden, insbesondere über das Risiko einer Leberschädigung.
• Patientinnen sollten über Symptome einer Leberschädigung informiert werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• Patientinnen sollten über notwendige Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert und aufgefordert werden, die Patientinnenkarte sorgfältig zu lesen.

Bereits 2018 war die Anwendung eingeschränkt und die Überwachung der Leberfunktion empfohlen worden, um das Risiko schwerer Leberschäden zu minimieren. Dennoch war ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung mit Lebertransplantation aufgetreten. Während des erneuten Risikobewertungsverfahrens war Ulipristalacetat 5 mg vorübergehend vom Markt genommen worden (siehe Drug Safety Mail 2020-18).

Der Rote-Hand-Brief betrifft alle Arzneimittel, die Ulipristalacetat 5 mg enthalten.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert. 

▶ Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten vom 01.02.2021

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207