Während des ERS-Kongresses wurde eine neue Analyse von Daten bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der antifibrotischen Substanz Pirfenidon und dem Tyrosinkinase-Inhibitor Nintedanib bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose vorgestellt.
Testprogramme mit Pirfenidon und Nintedanib zeigten, dass beide Substanzen den Krankheitsfortschritt der idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) um ca. 50% verlangsamen können. Die Sicherheit und Wirksamkeit der antifibrotischen Substanz Pirfenidon wurde in drei Phase-3-Studien untersucht, zwei von ihnen über 72 Wochen (CAPACITY 004 und 006), eine von ihnen über 52 Wochen (ASCEND 016). Der primäre Endpunkt aller Studien war die Besserung der Ausgangs-FVC (forcierte Vitalkapazität). Um die Größe der Behandlungseffekte besser zu verstehen, wurde eine exploratorisch zusammengefasste Analyse der drei Studien durchgeführt und während des Kongresses vorgestellt [1]. Marilyn Glassberg (Jackson Memorial Medical Centre, Miami, USA) stellte die Daten vor.
“In dieser Analyse konnten wir zeigen, dass Pirfenidon die jährliche Verschlechterung der FVC unabhängig von Alter (<65, 65-75 und ≥75) und Geschlecht verlangsamte.” – Marilyn Glassberg (Jackson Memorial Medical Centre, Miami, USA)
Darüber hinaus war der Behandlungseffekt unabhängig von der Ausgangslungenfunktion. Schon nach drei Monaten hatten Patienten unter Pirfenidon-Behandlung eine langsamere Verschlechterung der FVC als Patienten, die ein Placebo erhielten.
Nach Beendigung der randomisierten Placebo-kontrollierten INPULSIS®-Studie mit Nintedanib, konnten Patienten an der offenen INPULSIS®-ON Verlängerungsstudie teilnehmen, um den Langzeiteffekt der Behandlung beurteilen zu können [2]. Neue Zwischendaten der INPULSIS®-Studie zeigen, dass der Behandlungseffekt bis zu 3 Jahre andauerte: Die Änderung von Ausgangs-FVC und der FVC in Woche 48 und die Änderung zwischen Woche 48 und 96 der Patienten, die in der Verlängerungsstudie weiter Nintedanib bekamen, war vergleichbar mit dem, was bei Patienten unter aktiver Nintedanib-Therapie in der 52wöchigen INPULSIS®-Studie beobachtet werden konnte. Die Langzeitbehandlung zeigte ein gut handhabbaren Sicherheits- und Verträglichkeits-Profil. Keine Sicherheitssignale wurden beobachtet; und wie in der INPULSIS®-Studie waren gastrointestinale Beschwerden am häufigsten.
“Wir haben jetzt Langzeitdaten für Nintedanib bei IPF-Patienten. Mit diesen weiteren Beweisen über die Substanz haben wir größeres Vertrauen in die Behandlung.” – Prof. Bruno Crestani, PhD, Leiter der Abteilung für Pneumologie und seltene Lungenerkrankungen des Bichat Krankenhauses in Frankreich.
Aber wie entscheide ich mich zwischen den beiden Substanzen?
“Beide Substanzen senken den Krankheitsfortschritt um ca. 50%, aber es gibt Unterschiede in den Nebenwirkungen: bei Nintedanib muss man mit gastrointestinalen Nebenwirkungen rechnen, bei Pirfenidon mit Ausschlag. Man sollte diese Nebenwirkungen mit den Patienten besprechen und nach deren Präferenz entscheiden”, empfahl Dr. Toby Maher, beratender Pneumologe (Nationales Herz- und Lungen-Institut, Imperial College London, Großbritannien), während einer Pressekonferenz.
Referenzen:
Quelle: mündliche Präsentation und Pressekonferenz. ERS meeting, 5-7 September 2016.