Xofigo® (Radium-223-dichlorid) - Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert

Die EMA hat Ende 2017 ein Bewertungsverfahren zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid gestartet. Der Zulassungsinhaber informiert nun über vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der Überprüfung.

Radium-223-dichlorid ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ende 2017 ein Bewertungsverfahren zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid gestartet (siehe Drug Safety Mail 2017-45).

In der Studie wurde Radium-223-dichlorid mit Placebo verglichen, die beide in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon angewendet wurden. Interimsdaten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (26,0 % vs. 8,1 %) und Todesfällen (34,7 % vs. 28,2 %) bei Behandlung mit Radium-223-dichlorid im Vergleich zu Placebo.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der Überprüfung:

• Die kombinierte Anwendung von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert.
• Eine Behandlung von Patienten mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon muss abgebrochen werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie z. B. Enzalutamid sind nicht nachgewiesen.

▶ Rote-Hand-Brief zu Xofigo^® (Radium-223-dichlorid) vom 19.03.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207