Laut Dr. Zouboulis hat sich seit der Therapieempfehlung der letzten deutschen Leitlinie von 2015 einiges getan. Damals sei die Datenlage zur HS-Behandlung noch äußerst limitiert gewesen. Die seit 2015 entwickelten und zugelassenen Biologika sowie andere Immunmodulatoren haben die Behandlungsmöglichkeiten für Hidradenitis suppurativa erheblich erweitert. Mit dem Interleukin-17A/F-Inhibitor Bimekizumab wurde ein weiterer Meilenstein in der HS-Behandlung erreicht. Die seit dem 01.05.2024 gültige S2k-Leitlinie zur Therapie der Hidradenitis suppurativa / Acne inversa enthält bereits die Therapieempfehlung für die HS mittels Bimekizumab. Zouboulis machte die Zuhörerschaft darauf aufmerksam, dass die erst kürzlich veröffentlichten neuen Studiendaten zur Behandlung der mittelschweren bis schweren HS (2-Jahresdaten der BE HEARD I und II) mittels Bimekizumab in einem Shift von "could" zu „should be recommended“ (Moderate IHS4 4-10) resultieren. Im gleichen Atemzug machte Zouboulis das Auditorium auf die bevorstehende Veröffentlichung der europäischen Leitlinie zur Behandlung der HS aufmerksam.1
Dr. Zouboulis berichtete von den klinisch bedeutsamen Verbesserungen, die mittels Bimekizumab in den Phase-III-Studien BE HEARD I und II (n = 1014) erreicht werden konnten. Vor der Einführung der Biologika habe es keine validierten Ergebnismessungen in der Behandlung der HS gegeben. Dies habe sich nicht nur geändert, sondern befinde sich in einem immer noch anhaltenden Entwicklungsprozess. Die Erforschung neuer Therapieoptionen bei HS habe zu robusten und validen Messinstrumenten bei dieser Erkrankung geführt: In den Phase-III-Studien BE HEARD I und II sei das Therapieansprechen mittels HS-Clinical-Response-50/75/100-Wertes bestimmt worden.1
Ein weiteres wichtiges Studienergebnis: Durch die Behandlung mit Bimekizumab konnte der Schweregrad der Entzündung bei HS bei den Studienteilnehmern verbessert werden: Nach 48 Wochen hatten mehr als 60 Prozent der Studienteilnehmer eine milde bis moderate HS (milde HS: 38,3 Prozent, moderate HS: 25,3 Prozent, schwere HS: 36,4 Prozent) – zu Studienbeginn überwog die schwere Form mit 88,4 Prozent (11,6 Prozent hatten eine milde HS). Dies sei vor 2 Jahren nur mittels chirurgischer Therapieoptionen möglich gewesen.1
In den beiden Studien BE HEARD I und BE HEARD II wurden zwei Dosierungsschemata von Bimekizumab (320 mg alle zwei Wochen (Q2W) und 320 mg alle vier Wochen (Q4W)) im Vergleich zu Placebo untersucht. Der primäre Endpunkt (HiSCR50 in Woche 16) wurde in der BE HEARD I von 48 Prozent der Studienpatienten (Bimekizumab 320 mg; Q2W) und in der BE HEARD II von 52 Prozent der Studienpatienten (Bimekizumab 320 mg; Q2W) erreicht. Die Ergebnisse waren im Vergleich zum Placebo signifikant gewesen (p = 0,006 bzw. p = 0,0032). Neben diesem raschen, bereits in Woche 16 erreichten Therapieansprechen zeigte sich eine weitere Verbesserung der Ergebnisse bis Woche 48 (gepoolte Daten Q2W/Q4W). Diese Ergebnisse blieben bis zu zwei Jahren erhalten. In der BE HEARD I und II konnte in Woche 96 bei 85,4 Prozent der Studienpatienten ein HiSCR50 gemessen werden. Auch die stringenteren klinischen Ergebnisse wurden von einem erheblichen Anteil der Studienteilnehmer erzielt: Ein HiSCR75 konnte bei 77,1 Prozent und ein HiSCR100 bei 44,2 Prozent Studienpatienten beobachtet werden.1
Die Anzahl an Drainagetunnel wurde mittels Bimekizumab reduziert - der Schweregrad der Erkrankung und die Lebensqualität der Betroffenen konnte verbessert werden. Dies blieb über 2 Jahre hinweg erhalten. Bimekizumab zeigte über diesen Zeitraum hinweg eine anhaltend gute Verträglichkeit.1
Die 2-Jahresdaten der BE HEARD I und II sind für HS-Patienten ermutigend, da sie Hoffnung auf eine nachhaltige Linderung geben. Die langfristigen Daten der BE HEARD I und II sind eine wichtige Unterstützung bei der Behandlungsentscheidung im klinischen Alltag, da dank Bimekizumab eine wichtige Behandlungsoption bei mittelschwerer bis schwerer HS als Ergänzung neben dem chirurgischen Eingriff zur Verfügung steht.1