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Ständer S. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1). D1T01.1D, EADV Congress 2023, 11–14 October, Berlin, Germany.
An der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie OLYMPIA 1 (NCT04501666) nahmen 286 Teilnehmer mit Prurigo nodularis teil, die entweder Placebo oder Nemolizumab einmal alle 4 Wochen als alleinige Therapie erhielten. Die beiden primären Endpunkte wurden als Behandlungsansprechen nach 16 Wochen definiert: eine Reduktion des Juckreizes um mindestens 4 Punkte auf der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) und der Anteil der Teilnehmer mit einem IGA-Erfolg im Sinne eines IGA-Scores von 0 bzw. 1.
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57,5 Jahre, 58% waren Frauen. In dieser Stichprobe mit mittelschwerer bis schweren Prurigo nodularis hatten insgesamt 60% einen IGA von 3. Der durchschnittliche wöchentliche Juckreiz nach PP NRS betrug 8.5.
In Woche 16 erreichten 58,4% der Patienten unter Nemolizumab eine Linderung des Juckreizes bei der PP NRS gegenüber 16,7% unter Placebo (P<0,0001). "Wir sehen einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen, mit über 40% der Patienten diesen Endpunkt bereits in Woche 4 erreichten, was bedeutet, dass sie nur eine Injektion von Nemolizumab erhalten haben", betonte Prof. Sonja Ständer (Universitätsklinikum Münster, Deutschland).
Darüber hinaus erreichten 26,3% der Teilnehmer unter dem Studienmedikament einen IGA 0 bzw. 1 im Vergleich zu 7,3% in der Placebo-Gruppe (P=0,0001). Die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf den IGA-Erfolg zeigten eine signifikante Überlegenheit von Nemolizumab ab Woche 8. Auch der Anteil der Teilnehmer mit >75% geheilten Läsionen unter Nemolizumab war bereits in Woche 8 hoch signifikant (P≤0,0001) mit 47,9% gegenüber 15,6% (P≤0,0001) in Woche 24. "Bei den konventionellen Therapien haben wir so etwas in der der mittelschweren bis schweren PN-Population noch nie gesehen", erklärte Prof. Ständer. Sie wies ferner darauf hin, dass Nemolizumab insgesamt gut verträglich war.
"Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse der OLYMPIA-2-Studie, der anderen Phase-3-Studie, und ich hoffe, Sie können jetzt verstehen, warum wir so begeistert sind."
Ständer S. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1). D1T01.1D, EADV Congress 2023, 11–14 October, Berlin, Germany.
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