Die Forschungsgruppe um Gutiérrez A. führte eine retrospektive multizentrische Real-World-Evidence-Studie der spanischen Lymphom-Gruppe (GELTAMO) durch. Die Patienten hatten über das "Expanded Access Program" Zugriff auf die Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid erhalten. Der Behandlungszeitraum des "Expanded Access Program" begann im Juni 2021 und endete im September 2022. In der klinischen Praxis erfolgte die Behandlung von Oktober 2022 bis Dezember 2023. Die Wirksamkeit der T/L-Therapie wurde nur bei denjenigen Patienten bewertet, die mindestens einen vollständigen Zyklus der kombinierten T/L-Therapie erhalten hatten. Den Schwerpunkt legte die Forschungsgruppe auf prognostischen Faktoren, die die Gesamtansprechrate (ORR), die komplette Remission (CR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) beeinflussen können. Ziel der Studie war es, das optimale Praxisumfeld für diese Salvage-Therapie zu definieren.1
Unter Real-Wolrd-Bedingungen hatten insgesamt 99 Patienten mindestens eine Dosis Tafasitamab erhalten und 83 mindestens einen vollständigen Zyklus von T/L. 90 Prozent der Patienten der T/L-Gruppe besaßen ein Lebensalter von ≥ 60 Jahren. Das Durchschnittsalter lag bei 78 Jahren (47-93). Bei 32 Prozent der Patienten lag der ECOG-PS > 1. Der CIRS-Score lag im Median bei 6 (0-21). Die Patienten hatte im Median 2 (1-13) vorangegangene Therapielinien erhalten. Bei 45 Prozent kam es zu einem Rückfall und bei 55 Prozent zu einer Krankheitsprogression oder der Tumor war refraktär gegenüber der vorangegangenen Therapielinien gewesen. Hinsichtlich der Sicherheits- und Wirksamkeitskohorten wären 76 Prozent bzw. 73 Prozent der Teilnehmer nicht für die L-MIND-Studie in Frage gekommen.1
Die Forschungsgruppe unterteilte die Studienteilnehmer in 2 Gruppen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Diejenigen Patienten, die mindestens eine Teildosis Tafasitamab erhielten, wurden dabei als Sicherheitspopulation definiert. Die Wirksamkeit wurde nur bei denjenigen Patienten bewertet, die mindestens einen vollständigen Zyklus der kombinierten T/L-Therapie erhalten hatten (Wirksamkeitspopulation). In der Wirksamkeitskohorte wurden im Median 4 (1-12) Zyklen von T/L verabreicht. Die mediane Follow-up-Zeit lag bei 9,4 Monaten. Die mediane PFS betrug 10,9 Monate, die ORR 59 Prozent und die CR 42 Prozent. Das 12m-PFS lag bei 50 Prozent. Die Forschungsgruppe konnte beobachten, dass das PFS bei rezidivierten (nicht refraktären) Patienten, die eine T/L beim ersten oder zweiten Rezidiv erhielten signifikant besser war. Folgende Faktoren besaßen lediglich einen begrenzten Einfluss auf das Therapieergebnis:
Patienten, die eine CR erreichten, zeigten hervorragende Ergebnisse mit einem 12m-PFS und OS von 84 Prozent bzw. 87 Prozent. Es zeigte sich eine gute Verträglichkeit der Behandlung mittels T/L. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3-4 zählten:
Während der Nachbeobachtungszeit verstarben 42 Prozent der Patienten. In den meisten Fällen lag dies an der Krankheitsprogression (83 Prozent). 7 Patienten verstarben aufgrund einer Infektion (darunter 3 schwere COVID19-Pneumonien).1
Die Kombinationstherapie T/L wurde von der älteren Patientengruppe gut vertragen.1