Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.
Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.
Bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung wurden bei einigen Chargen Haemocomplettan (1g und 2g) und Riastap (1g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt.
Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10mg Tofacitinib.
Nach der Zulassung wurde eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs durchgeführt. Nachdem in den Studienergebnissen Fehler entdeckt worden sind, wurden diese Ergebnisse aus der Fachinformation entfernt.
Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.
Der Hersteller weitet in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 den Rückruf der Präparate Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) aus.
Aufgrund kardialer Risiken im Zusammenhang mit Domperidon wie QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod wurden 2014 die Indikationen, die Dosierung und Anwendungsdauer eingeschränkt und die Kontraindikationen ausgeweitet.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10mg zweimal täglich erhalten haben, wurde ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
Information zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva Dienogest/Ethinylestradiol: Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationen.
Bei der Überprüfung aktuell hergestellter Chargen des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa® Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen, verbunden mit dem Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft.
Das Antiepileptikum Valproat ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Epilepsien und bipolaren Erkrankungen. Ferner ist es gemäß Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen.
Daten aus epidemiologischen und nicht klinischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen nach Behandlung mit Fluorchinolonen hin.
Pharmakoepidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt.