Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind.
Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung von Patienten.
Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).
Während der Stabilitätsuntersuchungen des Notfallmedikaments Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen zeigte sich in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim Auslösen.
Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.
Das Betalaktam-Antibiotikum Cefepim wird parenteral angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Es wird fast ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen.
Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Lösung wird in Phiolen mit einem speziellen Öffnungsmechanismus zur Verfügung gestellt. Aktuell wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Phiolen nicht ohne Hilfsmittel öffnen lassen.
Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie
Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten.
Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Olaparib-haltige Kapseln und Tabletten aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Bioverfügbarkeit weder 1 : 1, noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden dürfen.
Eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) hat den Abbruch der klinischen Studie zur Folge.
Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Autoaktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa®-Fertigspritzen. Durch die vorzeitige Autoaktivierung des Nadelschutzes kann die Injektionslösung nicht mehr appliziert werden.
Die EMA hat Ende 2017 ein Bewertungsverfahren zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid gestartet. Der Zulassungsinhaber informiert nun über vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der Überprüfung.
Nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis im Zusammenhang mit Daclizumab hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Überprüfung von Daclizumab eingeleitet und empfiehlt das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels.